迎來新的里程碑！深藍(lán)醫(yī)療HCG、LH產(chǎn)品獲歐盟IVDR認(rèn)證
發(fā)布時間：2025-09-03 瀏覽次數(shù)：
2025年9月3日，安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱深藍(lán)醫(yī)療）迎來國際化進(jìn)程中的重要里程碑。由其自主研發(fā)的人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（HCG）和促黃體生成素檢測試劑（LH）兩個自測產(chǎn)品，正式獲得由TüV SüD 頒發(fā)的IVDR質(zhì)量管理體系證書和 IVDR產(chǎn)品認(rèn)證證書。這不僅標(biāo)志著深藍(lán)醫(yī)療的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品安全有效性達(dá)到了歐盟法規(guī)的高標(biāo)準(zhǔn)要求，更是為全球家庭的健康自測開啟了一條全新的便捷通道。
相較之前的IVDD指令，IVDR審核在技術(shù)文件審查、臨床證據(jù)要求、上市后監(jiān)管及可追溯性等方面提出了近乎嚴(yán)苛的要求。此次認(rèn)證的通過，是對深藍(lán)醫(yī)療研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)質(zhì)量管控體系以及產(chǎn)品卓越性能的一次全面且權(quán)威的國際認(rèn)可。
深藍(lán)醫(yī)療以此為契機(jī)，加速推進(jìn)其他產(chǎn)品線的IVDR認(rèn)證進(jìn)程。未來，公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入，以更高品質(zhì)的體外診斷產(chǎn)品服務(wù)于全球市場，致力于成為全球家庭健康管理與專業(yè)診斷領(lǐng)域值得信賴的合作伙伴。
